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国产新冠药竞争白热化,科兴制药一期临床未获批,已与信立泰谋求商业化合作

门水风 adminqwe 2022-06-06 09:30:30 45 0

国产新冠药竞争白热化,科兴制药一期临床未获批,已与信立泰谋求商业化合作

  记者 | 牛其昌

  尽管在研新冠口服药尚未获批临床,但科兴制药(688136.SH)已经开始与信立泰(002294.SZ)谋划相关药物的商业化合作。

  6月5日下午,科兴制药发布公告称,为加快推进SHEN26项目,科兴生物制药股份有限公司(下称“科兴制药”)全资子公司深圳科兴药业有限公司(下称“深圳科兴”)与信立泰及惠州信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议,深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。

  其中,信立泰就SHEN26项目提供CDMO技术服务,具体包括SHEN26项目在药品注册阶段(包含但不局限于技术转移、临床样品生产等)的有关服务,信立泰按协议约定,向深圳科兴提交服务成果。协议总金额人民币888.26万元,由深圳科兴按协议进展分七期支付。

  SHEN26是深圳科兴所有、用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物,截至目前已完成全部药学和非临床研究工作。2022年2月20日,科兴制药曾发公告披露,全资子公司深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司签署合作协议,在全球范围内,安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴,将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。

  资料显示,SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,目前已完成实验室开发,正在进行临床前药学和工艺开发,并提交了相关专利申请。SHEN26项目已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项,系国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

  据科兴制药相关负责人对界面新闻表示,目前SHEN26已经完成了全部药学和非临床研究工作,目前正在与CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)密切沟通,待临床获批,如有进展将会进行披露。此次协议是框架协议,尚未进入生产阶段。

  据了解,医药CDMO是一种新型外包模式,在商业化阶段,能够帮助企业实现更多的研发型产品,缩短企业产品的上市时间,促进商业化,大大降低企业成本,提高企业利润。

  科兴制药称,本次协议签署后,信立泰及惠州信立泰将为SHEN26项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务,在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持,将有利于公司SHEN26项目药品注册和商业化推进,有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作,提升公司业务发展空间,符合公司发展战略。

  谈及研发进展,科兴制药此前对界面新闻表示,公司正全力推进SHEN26项目的进度,“计划在国内开展Ⅰ期临床试验,及海外II、III期多中心临床试验,并推进EUA或附条件批准上市”。近日,科兴制药在投资者互动平台表示,公司已与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构,在临床方案等方面展开全面合作。

  公开资料显示,科兴制药总部位于山东济南,是国内重组蛋白药物的龙头企业,2020年12月登陆科创板上市,控股股东为深圳科益医药控股有限公司(持股比例66.32%)。

  与此同时,作为集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药集团,总部位于深圳的信立泰也发布公告称,信立泰及惠州信立泰将按照深圳科兴及相关法律法规要求,按照订单情况生产,并及时提供质量合格的产品。SHEN26获批后,深圳科兴根据实际委托加工量,支付商业化批次生产加工费及上市后管理费用(即持续稳定性考察费用)。

  值得一提的是,本协议并不具有排他性,信立泰不享有SHEN26的所有权,仅为受托开展CDMO技术服务、加工生产原料药、制剂等;公司及惠州信立泰相关生产线尚需办理药品委托生产注册批准,相关注册进度存在一定不确定性。

  对此,科兴制药及信立泰均提示称,由于疫情后续发展存在不确定性,且随着新冠疫苗接种率的提升,筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性因素的影响,进而影响临床试验的进展,也可能存在研发失败、未能获得有关监管部门批准等相关风险。

  据界面新闻梳理,相比科兴制药等待一期临床获批,围绕首款国产新冠口服药的竞争已经进入白热化阶段。除了真实生物的阿兹夫定、君实生物(688180.SZ)的VV116以及开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺已经进入临床三期外,前沿生物(688221.SZ)的FB2001已获批开展二、三期国际多中心临床试验,先声药业(02096.HK)的SIM0417已完成一期临床试验,众生药业(002317.SZ)的RAY1216已进入一期临床试验,泽璟制药(688266.SH)用于治疗重型新冠患者的临床试验申请也已获相关部门受理。

  在此之前,真实生物分别与新华制药(000756.SZ)、华润双鹤(600062.SH)、奥翔药业(603229.SH)就阿兹夫定委托生产达成“框架协议”;而海正药业(600267.SH)则加入了君实生物的“阵营”,委托其生产小分子创新药VV116。

  但值得一提的是,上述协议均系“框架协议”,并不涉及产品具体数量、价格、特殊要求等,双方能否最终签署相应合同以及签署的时间,仍然取决于相关药物能否获批上市。

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